8. lokakuuta 2018 - FDA on hyväksynyt täydentävän hakemuksen Gardasil 9: lle, Merckin HPV-rokotteelle miehille ja naisille 27–45-vuotiaille.
"Nykyinen hyväksyntä on tärkeä mahdollisuus auttaa estämään HPV: hen liittyviä sairauksia ja syöpiä laajemmalla ikäryhmällä", Peter Marks, lääketieteen tohtori, FDA: n biologisten arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja sanoo lehdistötiedotteessa.
"Taudinvalvonta- ja ehkäisykeskukset ovat todenneet, että HPV-rokotus ennen rokotteen sisältämien HPV-tyyppien tarttumista voi estää yli 90% näistä syöpistä tai 31 200 tapausta joka vuosi kehittymässä". sanoo.
Noin 14 miljoonaa amerikkalaista tarttuu HPV: hen joka vuosi, CDC sanoo. Noin 12 000 naista diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä ja noin 4 000 naista kuolee joidenkin HPV-virusten aiheuttamasta kohdunkaulan syövästä. HPV voi myös aiheuttaa muita syöpämuotoja miehillä ja naisilla.
Gardasil, jota FDA hyväksyi ensimmäisen kerran vuonna 2006 tiettyjen HPV: n aiheuttamien syöpien ja sairauksien ehkäisemiseksi, ei enää jaeta Yhdysvalloissa.
Vuonna 2014 FDA hyväksyi Gardasil 9: n, joka kattaa samat neljä HPV-tyyppiä sekä viisi muuta tyyppiä. Se hyväksyttiin ensin 9-26-vuotiaille.
FDA: n mukaan tutkimuksessa seurattiin noin 3 200 naista, joiden ikä oli 27-45 vuotta keskimäärin 3,5 vuotta. Se havaitsi, että Gardasil oli 88% tehokas ehkäisemään pysyviä infektioita, sukuelinten syyliä, vulvaa ja emättimen syöpälääkkeitä, kohdunkaulan syöpälääkkeitä ja kohdunkaulan syöpää, joka liittyy rokotteen kattamiin HPV-tyyppeihin.
"FDA: n hyväksyntä Gardasil 9: lle naisilla, jotka ovat iältään 27–45-vuotiaita, perustuvat näihin tuloksiin ja uusiin tutkimuksiin liittyvistä pitkän aikavälin seurannan tiedoista", FDA toteaa.
Gardasil 9: n turvallisuutta arvioitiin noin 13 000 miehellä ja naisella. Yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat kipu, jossa ampui iho, turvotus, punoitus ja päänsärky.