Kathleen Doheny

Toimittajan huomautus: Tämä tarina päivitettiin 24. huhtikuuta 2015, jotta se kuvaisi Afrezzan saatavuutta Yhdysvaltain apteekeissa.

30.6.2014 - Miljoonat tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset saavat nyt toisen hoitovaihtoehdon, kun FDA on hyväksynyt hengitettävän insuliinin.

Afrezzaa kutsutaan nopeasti vaikuttavaksi insuliiniksi ennen jokaista ateriaa tai pian syömisen jälkeen, eikä niitä tarvita. Afrezza ei korvaa tarvetta pistää pitkävaikutteista insuliinia niille, jotka sitä tarvitsevat.

kysyi diabeteksen asiantuntijoilta tätä uusinta vaihtoehtoa:

Miten Afrezza eroaa muista insuliinista?

Koska se on hengitetty, se imeytyy nopeammin ja eri tavalla.

"Afrezza imeytyy nopeasti keuhkojen soluista verenkiertoon", sanoo R. Keith Campbell, RPh. Hän on sertifioitu diabeteksen kouluttaja ja erottuva professori emeritus diabeteksen hoidossa ja farmakoterapiassa Washingtonin osavaltion yliopiston farmasian korkeakoulussa. Hän on tutkinut lääkettä, mutta ei ole mitään yhteyttä kehittäjään.

"Siitä hetkestä, kun hengität sen siihen aikaan, kun se todella nousee veressä on 15-20 minuuttia, Campbell sanoo. Ennen ateriaa otettu pistetty insuliini, hän sanoo, kestää noin tunnin huipulle.

Keho poistaa myös Afrezzan nopeammin kuin insuliinia ruoanvalmistuksessa, sanoo Bruce Bode, MD. Hän on diabeteksen erikoislääkäri Atlantassa, joka teki lääkekehittäjän MannKind Corporationin rahoittaman kliinisen tutkimuksen.

Nopean huipun lisäksi lääke on melkein mennyt 2 tai 3 tunnin kuluessa, Bode sanoo, että nopeasti vaikuttavat injektoidut insuliinit, hän sanoo, yleensä "ripustaa noin 4 tuntia. Afrezza on nopea, nopea. Se emuloi pohjimmiltaan sitä, mitä haima tekee. "

Miten se toteutetaan?

Käyttäjät asettavat Afrezza-annoksen jauhemuodossa pieneen, viheltävän kokoiseen inhalaattoriin. Annokset ovat kasetissa, ja jokainen patruuna sisältää yhden annoksen.

Miten Afrezza vaikuttaa nopeasti vaikuttaviin injektoituihin insuliineihin?

24 viikon tutkimuksessa Bode vertaili Afrezzaa nopeasti vaikuttavaan, injektoituun insuliiniin yli 500 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes. Afrezza ja pistettiin insuliinia kontrolloiva verensokeri yhtä hyvin, hän sanoo. Mutta hän totesi, että Afrezzaa käyttävillä oli vähemmän todennäköisyyttä saada hyvin alhainen verensokeri, mikä on insuliinin käytön komplikaatio.

Jatkui

Afrezzalla "on myös vähemmän painonnousua", Bode sanoo. Hän myöntää, että Afrezza pysyy kehossa lyhyempään aikaan.

Toisessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka eivät saaneet riittävästi verensokerin hallintaa suun kautta annettavilla lääkkeillä, tehosivat paremmin, kun ne lisäsivät sisäänhengitettyä insuliinia ennen ateriaa.

Molemmat tutkimukset esiteltiin American Diabetes Associationin kokouksessa kesäkuussa.

FDA hyväksyi Afrezzan turvallisuuden ja tehokkuuden, joka perustui noin 3000 ihmiseen, joista 1 000 oli tyypin 1 diabetesta ja noin 2 000 tyypin 2 kanssa.

Entä haittavaikutukset?

Afrezza-kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat alhainen verensokeri, yskä ja kurkun kipu tai ärsytys FDA: n mukaan.

Lääkkeellä on varoitus siitä, että se voi aiheuttaa äkillisen rintakehityksen, jota kutsutaan akuutiksi bronkospasmiksi.

Sitä ei suositella potilaille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti, tai tupakoitsijoille. Ei ole suositeltavaa hoitaa diabeettista ketoasidoosia, vakavaa komplikaatiota, kun elimistö tekee suuria määriä veren happoja, joita kutsutaan ketoneiksi.

FDA vaatii myös lisätutkimuksia keuhkosyövän mahdollisen riskin arvioimiseksi.

Onko tämä pelinvaihtaja diabeetikoille?

Jotkut asiantuntijat ajattelevat niin, mutta toiset suhtautuvat odottamaan.

"Minusta se on", Campbell sanoo. Hän sanoo, että Afrezzan inhalaattori on paremmin suunniteltu ja helppokäyttöisempää kuin toisen hankalimman insuliinin, Exuberan, kanssa, hän sanoo.

FDA hyväksyi Exuberan vuonna 2006, mutta sen valmistaja, Pfizer, vetäytyi markkinoilta vuonna 2007 osittain alhaisen myynnin vuoksi.

Terveydenhuollon tarjoajien täytyi viettää puoli tuntia tai vain selittääkseen, miten Exubera-inhalaattoria käytetään, Campbell sanoo. Afrezza-inhalaattori sanoo: '' on todella pieni, helppokäyttöinen, ja potilaan käyttäminen insuliinin käyttämiseen kestää alle minuutin. "

Brighamin ja Naisten sairaalan Brigham Diabetes -ohjelman johtaja Marie McDonnell sanoo, että Afrezza on luvannut, jos "voimme osoittaa, ettei keuhkokudokseen ja suuhun ja ruokatorveen ole vaaraa."

Jatkui

"Se toimii nopeammin kuin molemmat ruiskutetut insuliinit, jotka meillä on nyt, säännöllinen ja nopeavaikutus", hän sanoo. "Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että tarvitset vähemmän insuliinia yleistä saadaksesi saman vaikutuksen." Ja se voi vähentää painoa, jota usein esiintyy uusissa käyttäjissä, hän sanoo.

Hän aikoo määrätä sen, mutta tapauskohtaisesti.

George King, MD, Joslin Diabetes Centerin tieteellinen johtaja, sanoo, että se voi olla hyödyllistä joillekin. "Mielestäni inhalaatioinsuliini olisi hyvä ihmisille, jotka ovat todella vastustaneet neuloja", hän sanoo. Mutta hän arvioi vain 10% tai 15% ihmisistä, jotka käyttävät insuliinia.

Mitä se maksaa?

"Meidän odotuksemme on hinnoiteltava vertailukelpoisesti nykyisillä, nopeasti vaikuttavilla injektoiduilla insuliinilla, jotka toimitetaan kynän muodossa", sanoo Matthew Pfeffer, MannKindin tiedottaja.

Nopeasti vaikuttavien insuliinikynien hinnat vaihtelevat. Yksi suosittu nopeasti vaikuttava kynä insuliini maksaa noin 270 dollaria kuukaudessa, ilman vakuutusturvaa, henkilölle, joka tarvitsee 30 yksikköä päivässä, yhteinen määrä.

Milloin se on saatavilla?

Helmikuun 3. päivästä 2015 alkaen Afrezza oli saatavana reseptillä Yhdysvaltain vähittäiskaupan apteekeissa MannKindin mukaan.