Olet ehkä kuullut lääkäriltäsi kliinisistä tutkimuksista, lukenut tai kuullut mainoksia sanomalehdessä tai radiossa tai selvittänyt oman alueen kokeiluja tukiryhmän tai -yhdistyksen kautta. Ennen kuin päätät osallistua tutkimukseen, sinun pitäisi olla tietoinen mahdollisista eduista ja riskeistä. Tässä oppaassa on lyhyt katsaus kliinisen tutkimuksen prosessiin.

Mikä on kliininen tutkimus?

Kliininen tutkimus on potilaiden kanssa tehty tutkimusohjelma uuden lääkehoidon, lääkkeen tai laitteen arvioimiseksi. Kliinisten tutkimusten tarkoituksena on löytää uusia ja parempia menetelmiä sairauksien ja erityisolosuhteiden hoitoon.

Kliinisen tutkimuksen aikana lääkärit käyttävät parasta mahdollista hoitoa standardina uusien hoitojen arvioimiseksi. Uusien hoitojen toivotaan olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin - tai mahdollisesti tehokkaampia kuin - standardi.

Uusia hoitovaihtoehtoja tutkitaan ensin laboratoriossa, jossa niitä tutkitaan huolellisesti koeputkessa ja eläimissä. Ainoastaan ​​pienimmässä ihmisryhmässä arvioidaan vain sellaisia ​​hoitoja, jotka todennäköisesti toimivat, ennen niiden levittämistä suurempaan kliiniseen tutkimukseen.

Kun uutta lääketieteellistä hoitoa tutkitaan ensimmäistä kertaa ihmisissä, tiedemiehet eivät tiedä tarkasti, miten se toimii. Uudella hoidolla on mahdollisia riskejä ja etuja. Kliiniset kokeet auttavat lääkäreitä löytämään vastaukset näihin kysymyksiin:

• Onko hoito turvallinen ja tehokas?
• Onko hoito parempaa kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot?
• Mitkä ovat hoidon sivuvaikutukset?
• Onko hoidolla mahdollisia riskejä?
• Kuinka hyvin hoito toimii?

Miten kliininen kokeiluprosessi toimii?

Kliiniset kokeet suoritetaan vaiheittain - jokaisen tarkoituksena on selvittää tietyt tiedot. Jokainen uusi kliinisen tutkimuksen vaihe perustuu aiempien vaiheiden tietoihin.

Osallistujat voivat osallistua kliinisiin tutkimuksiin eri vaiheissa osallistujien kokonaistilanteen mukaan. Useimmat kliinisen tutkimuksen osallistujat osallistuvat vaiheisiin III ja IV.

Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa annetaan uusi tutkimushoito pienelle osalle osallistujia. Tutkijat määrittelevät parhaan tavan antaa uusi hoito ja kuinka paljon siitä voidaan antaa turvallisesti.

Jatkui

Vaiheen II kliiniset tutkimukset määrittävät arvioidun taudin tai tilan tutkimustyön tehokkuuden.

Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa verrataan uutta hoitoa standardihoitoon.

Vaiheen IV kliiniset tutkimukset soveltavat uutta hoitoa potilaan hoitoon. Esimerkiksi uutta lääkettä, joka todettiin tehokkaaksi kliinisessä tutkimuksessa, voidaan sitten käyttää yhdessä muiden tehokkaiden lääkeaineiden kanssa tietyn taudin tai erityisolosuhteiden hoitamiseksi valitussa potilasryhmässä.

Mitkä ovat kliiniseen kokeeseen osallistumisen edut?

Kliinisessä tutkimuksessa osallistumisen etuja ovat seuraavat:

• Kliiniset tutkimukset mahdollistavat viimeisimmän tieteellisen ja teknologisen kehityksen potilaan hoidossa.
• Saatat saada uuden hoidon ennen kuin se on yleisesti saatavilla.
• Voit auttaa tarjoamaan tutkijoille tietoja, joita he tarvitsevat uusien prosessien kehittämiseksi ja uusien hoitomenetelmien käyttöönottamiseksi hyödyksi ja muiden hyväksi.
• Hoitokustannukset saattavat pienentyä, koska monet kliiniseen tutkimukseen suoraan liittyvät tutkimukset ja lääkärikäynnit maksavat tutkimuksen rahoittava yritys tai virasto. Muista keskustella hoitokustannuksista lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka suorittavat kliinisen tutkimuksen.

Mitkä ovat kliinisessä kokeessa osallistumisen haitat?

• Koska tutkittava lääke tai laite on uusi, kaikki hoidon riskit ja sivuvaikutukset eivät ole tiedossa kliinisen tutkimuksen alussa. Saattaa olla tuntemattomia sivuvaikutuksia (sekä toivottuja etuja). Potilaille ilmoitetaan kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista, joita he voivat kokea, sekä kaikista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät tai tulevat tunnetuiksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
• On myös tärkeää, että huomaat, että jos osallistut kliiniseen tutkimukseen, sinulle voidaan antaa lumelääke, joka ei sisällä lääkettä. Näitä tabletteja käytetään määrittämään, toimiiko todellinen hoito todella tehokkaasti. Kokeiluja suoritetaan siten, että sinulle ei kerrota, jos saat todellisen hoidon tai "väärennettyä" hoitoa.

Jatkui

Miten hoitoni olisi erilainen, jos osallistun kliiniseen tutkimukseen?

• Saatat saada lisää tenttejä ja testejä, kuin mitä yleensä annetaan tiettyyn tilaan. Näiden testien tarkoituksena on seurata edistymistäsi ja kerätä tutkimustietoja. Testit voivat tietysti kantaa tiettyjä etuja ja riskejä tai epämukavuutta. Vaikka nämä testit voivat olla epämukavia, ne voivat varmistaa ylimääräisen havainnon.
• Kliinisen tutkimuksen tyypistä riippuen sinua saatetaan pyytää lopettamaan tai muuttamaan parhaillaan käyttämiäsi lääkkeitä. Voit myös pyytää sinua muuttamaan ruokavaliota tai toimintaa, joka voi vaikuttaa oikeudenkäynnin tulokseen.
• Kuten edellä mainittiin, voit saada lumelääkkeen kuin todellisen lääketieteen.

Mikä on tietoinen suostumus?

Ilmoitettu suostumus merkitsee sitä, että potilaaksi annetaan kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta voit ymmärtää, mikä liittyy tiettyyn kliiniseen tutkimukseen. Tutkimusta suorittavat lääkärit ja sairaanhoitajat selittävät sinulle hoidon, mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt ja riskit.

Sinulle annetaan tietoinen suostumuslomake, jonka avulla voit lukea ja harkita huolellisesti. Varmista ennen allekirjoittamista, että saat mahdollisimman paljon tietoa kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien riskit, joita saatat kohdata. Pyydä tutkijoita selittämään ne muodot tai oikeudenkäynnin osat, jotka eivät ole selkeitä. (Katso alla olevat tärkeät kysymykset.)

Voit vapaasti päättää, haluatko osallistua oikeudenkäyntiin. Jos päätät osallistua, allekirjoitat suostumuksen. Jos et halua osallistua oikeudenkäyntiin, voit kieltäytyä. Jos et halua osallistua oikeudenkäyntiin, hoitosi ei vaikuta millään tavalla.

Sinun allekirjoituksesi tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ei sido sinua tutkimukseen. Vaikka allekirjoittaisitte lomakkeen, voit vapaasti jättää oikeudenkäynnin milloin tahansa saada muita saatavilla olevia hoitoja.

Tietoisen suostumuksen käsittely on käynnissä. Kun olet suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, saat jatkossakin uusia tietoja hoidostasi, jotka voivat vaikuttaa halukkuuteenne jäädä koettelemukseen.

Jatkui

Kuka voi osallistua kliiniseen kokeeseen?

Jokainen kliininen tutkimus on suunniteltu täyttämään tietyt tutkimuskriteerit. Jokainen tutkimus sisältää potilaita, joilla on tiettyjä tiloja ja oireita. Jos sovitat kokeilun suuntaviivat, voit ehkä osallistua. Joissakin tapauksissa saatat joutua suorittamaan tiettyjä testejä vahvistaaksesi, että olet oikeutettu.

Mitä se haluaa osallistua kliiniseen kokeeseen?

Kaikilla potilailla on uusi lääketieteellisten termien ja menettelyjen maailma. Pelot ja myytit, jotka ovat kokeiltuja tai marsuja, ovat yleisiä huolenaiheita potilaille, jotka ajattelevat osallistuvan kliiniseen tutkimukseen.

Vaikka tuntemattomista on aina pelkoja, ymmärrys siitä, mitä kliiniseen tutkimukseen liittyy, ennen kuin suostuu osallistumaan, voi vapauttaa joitakin ahdistuksistasi.

Tämä saattaa helpottaa huolesi:

• Henkilökohtaiset tiedot, jotka on kerätty sinusta kliinisen tutkimuksen aikana, pysyvät luottamuksellisina, eikä niitä ilmoiteta liitteenäsi.
• Jos sinä ja lääkärisi mielestäsi milloin tahansa koko kokeiluversiosi ajaksi kannattaa poistua kokeesta ja käyttää muita tunnettuja hoitoja, voit vapaasti tehdä niin. Tämä ei vaikuta millään tavoin tulevaan hoitoon.
• Kliinisten kokeiden osallistujat saavat tyypillisesti hoitoa samoissa paikoissa, joissa tavanomaiset hoidot annetaan - klinikoilla tai lääkäriin.
• Kliinisten tutkimusten osallistujat katsotaan tarkasti, ja tiedot sinusta tallennetaan ja tarkistetaan huolellisesti.

Tärkeitä kysymyksiä Kysy

Jos olet ajatellut osallistua kliiniseen tutkimukseen, selvitä mahdollisimman paljon tutkimuksesta ennen kuin päätät osallistua tutkimukseen. Seuraavassa on muutamia tärkeitä kysymyksiä, joita kysytään:

• Mikä on kliinisen tutkimuksen tarkoitus?
• Millaisia ​​testejä ja hoitoja kliininen tutkimus koskee?
• Miten näitä testejä annetaan?
• Mitä todennäköisesti tapahtuu minun tapauksessani tämän uuden tutkimushoidon kanssa tai ilman sitä? (Ovatko minun tapauksessani vakiintuneita hoitovaihtoehtoja ja miten opintokäsittely vertaa niitä?)
• Miten kliininen tutkimus voisi vaikuttaa jokapäiväiseen elämääni?
• Mitä haittavaikutuksia voin odottaa kliinisestä tutkimuksesta?
• Kuinka kauan kliininen tutkimus kestää?
• Aikooko kliininen tutkimus pyytää minua luopumaan henkilökohtaisesta ajastani? Jos on, kuinka paljon?
• Pitääkö minun olla sairaalahoidossa? Jos on, kuinka usein ja kuinka kauan?
• Jos suostun poistumaan kliinisestä tutkimuksesta, vaikuttaako hoitoni? Täytyykö minun vaihtaa lääkäreitä?
• Jos hoito toimii minulle, voinko jatkaa sen ottamista oikeudenkäynnin jälkeen?

Jatkui

Lisätietoja muista käynnissä olevista Parkinsonin taudin tutkimuksista saat ottamalla yhteyttä kansallisiin terveyslaitoksiin.

Seuraava artikkeli

Aiheeseen liittyvä verkkosivusto: National Parkinson Foundation

Parkinsonin taudin opas

1. Yleiskatsaus
2. Oireet ja vaiheet
3. Diagnoosi ja testit
4. Hoito ja oireiden hallinta
5. Living & Managing
6. Tuki ja resurssit